Le circuit du médicament

Publié le 18/09/13

Le circuit du médicament est complexe car il fait interagir différentes instances de santé et autorités publiques, et ce au niveau national comme au niveau de l’Union européenne.
Enfin, et c’est peut-être l’évolution la plus remarquable, ces instances et ce « système du médicament », s’ouvre aujourd’hui de plus en plus à l’expertise des malades. En effet, depuis la loi du 29 décembre 2011, il est dorénavant permis aux associations de malades de représenter les usagers du système de santé au sein de différentes instances de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).

1-    Une Autorisation de Mise sur le Marché pour garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament

En France, pour être commercialisé un médicament doit posséder une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) délivrée, selon des procédures bien définies, soit par :

  • L’ANSM, Agence Nationale de Sécurité du Médicament,
  • Ou l’EMA, l’Agence Européenne du Médicament.

Cette autorisation est délivrée après étude d’un dossier déposé auprès de l’autorité compétente, dossier qui compile les données scientifiques issues des essais réalisés.
→ L’AMM est la garantie que le médicament possède un profil de qualité, de sécurité et d’efficacité satisfaisant et qu’il peut être mis à disposition dans des conditions d’utilisation précises. Aucune considération économique n’est donc prise en compte dans la procédure d’AMM.

2-     Le remboursement des médicaments ayant obtenu l’AMM, le rôle central de la commission de transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS).

Pour être pris en charge par l’Assurance Maladie, un médicament doit être inscrit sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.
La mission d’examen des médicaments en revient à la Commission de la Transparence intégrée à la HAS.
Cette Commission de la Transparence de la HAS apprécie deux critères :

  • Le Service Médical Rendu du médicament (SMR) qui sert à fixer le taux de remboursement du médicament. C’est un critère absolu qui prend en compte notamment l’efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place  dans la stratégique  thérapeutique, la gravité de l’affection à laquelle il est destiné etc.

→ Le SMR est alors qualifié de majeur, important, modéré, faible, insuffisant.
NB : Le taux de prise en charge par l’assurance maladie obligatoire (100%, 65%, 35%, ou 0%) dépend de ce critère et de cette qualification.

  • L’Amélioration du Service Médical Rendu du médicament (ASMR) est un critère relatif qui mesure le progrès thérapeutique ou la valeur ajoutée du médicament. Il se compose de 5 classifications. C’est un critère qui permet de fixer le prix du médicament.

3-    La fixation du prix de médicament ayant obtenu l’AMM, le rôle majeur du Comité Économique des Produits de Santé.

En France, les prix des médicaments sont pour la plupart administrés, même si des prix libres existent pour certaines spécialités.
Le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) est chargé de la fixation du prix d’un médicament après avis de la Commission de la Transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS).
Les prix fabricant sont fixés par conventions entre les laboratoires et le CEPS. Le Code de la Sécurité Sociale détermine les règles de fixation du prix des médicaments remboursables par la sécurité sociale selon 4 critères : niveau d’Amélioration du Service Médical Rendu, prix des médicaments disponibles comparables, volume de ventes, conditions d’utilisation.

4-    Des instances du médicament qui s’ouvrent peu à peu aux associations de malades et à l’expertise des personnes malades !

Si la HAS ou le CEPS par exemple, ne sont pas encore ouverts à la représentation des usagers du système de santé, la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a permis aux représentants des usagers du système de santé de siéger au sein de différentes instances de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).

Les « maladies rares » sont d’ailleurs particulièrement bien représentées au sein de l’ANSM. L’Alliance Maladies Rares est ainsi présente au sein du Conseil d’Administration de l’ANSM qui a pour but de fixer les orientations de la politique de l’Agence.
L’Alliance Maladies Rares est aussi présente au sein de la Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé, commission saisie notamment en cas d’une réévaluation du rapport Bénéfices/Risques de médicaments et autres produits de santé, certains arrêts de commercialisation etc.

Enfin, l’AFM-Téléthon est présente au sein de la Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé. Cette commission est saisie  notamment pour certaines demandes d’autorisation de recherches biomédicales, des demandes d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohortes, des recommandations temporaires d’utilisation de médicaments (RTU) etc.